Nicht belegter Zusatznutzen durch späte Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Antonio Enrique Grau Morenilla MSc; Jan Laufenberg MSc; Dr. PH Andrej Rasch; Dr. rer. nat. Arne Bartol (Monitor Versorgungsforschung)
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung werden neue unterlagengeschützte Arzneimittel auf den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bewertet. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berät auf Anfrage des pharmazeutischen Unternehmers (pU) über die vorzulegenden Unterlagen und die zVT. Der G-BA kann die im Rahmen einer Beratung festgelegte zVT im zeitlichen Verlauf anpassen. Dies kann auch nach Beginn einer Nutzenbewertung erfolgen. In der vorliegenden Arbeit werden Beispiele präsentiert, die zeigen, wie der Wechsel der zVT im laufenden Nutzenbewertungsverfahren dazu führen kann, dass eine verwertbare randomisierte-kontrollierte Studie (RCT) vom G-BA nicht berücksichtigt wird, was wiederum zu einem nicht belegten Zusatznutzen führt. Ergebnisse: In dieser Analyse wurden vier Praxisfälle dargestellt, in denen der Hersteller mit der Situation eines nicht passenden Studienkomparators aufgrund einer zVT-Änderung im laufenden Nutzenbewertungsverfahren konfrontiert wurde. So wurde beispielsweise Arzneimitteln zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren, Multipler Sklerose oder chronischer Rhinosinusitis aufgrund der kurzfristigen Änderungen der zVT der vom Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren zunächst festgestellte Zusatznutzen im finalen G-BA-Beschluss aberkannt.